(광고) 글로벌의학연구센터 4월 신규 뉴스레터

GMRC 고객사 여러분께 4월 뉴스레터 보내드립니다.

2023. 5. 10.

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효소 활성 시험 결과

건강기능식품임상센터 & 비임상연구센터

식약처 개정 가이드라인을 위한 숙취 개선 기능성 시험 공동 진행

2025년부터 변화하는 식약처 가이드라인에 발맞추어, 건강기능식품임상센터와 비임상연구센터는 임상 기관 최초로 숙취 해소 기능성 시험 프로토콜을 도입했습니다. 프로토콜 도입에 이어 체내 독성 분해 능력에 직접적인 영향을 주는 ADH(알코올 분해 효소), ALDH(알데하이드 분해 효소) 활성을 확인하는 In-Vitro 시험을 동시 진행합니다.

식약처 관계자는 "이르면 상반기, 늦어도 연내에는 숙취해소제 가이드라인을 발표할 예정"이라고 밝혔으며, 가이드라인에는 '숙취'의 정의와 '인체적용시험' 평가 지표가 담길 것이라고 전했습니다. 이에 따라 숙취 해소 기능성 원료와 제품 출시를 위해서는 인체적용시험 절차가 필수 과정이 되었으며, '일반 식품'이 아닌 '기능성 표시 일반 식품'으로 표기하여 소비자의 혼동을 방지하는 과정의 필요성이 대두되고 있습니다.

숙취 해소 인체적용시험에 대한 관심이 증가하고 있어, 건강기능식품임상센터와 비임상연구센터에서 공동 프로모션을 진행합니다. 해당 프로모션은 숙취 해소 기능성 식음료를 보유하고 있거나, 출시를 예정하고 있는 고객사를 대상으로 4월 한 달 동안 진행합니다. 숙취 해소 인체적용시험 계약 시, 해당 제품 또는 제품에 포함된 기능성 원료의 효소 활성 평가 결과를 무료로 제공합니다.

숙취해소제 시장, 1·2위 중심 재편되나...

가이드라인 발표 임박

(출처 : 이데일리)

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화장품임상센터

중국 위생 허가용 임상 시험 SOP 구축 및 진행

화장품임상센터는 중국 NMPA(국가약품감독관리국) 위생 허가를 위한 효능 측정 SOP를 전문 구축하여 중국 위생 허가용 임상을 진행하고 있습니다. 현재 중국 화장품 시장의 회복으로 국내 화장품 수출이 나날이 증가하고 있으며, 지난 1~2월 국내 화장품의 중국 소매 판매가 전년 대비 3.5% 증가세를 보여 화장품 수출 확대에 기대감이 실리고 있습니다.

그러나 중국 시장에 제품을 출시하는 국내 화장품 브랜드사가 많아지면서 중국 위생 허가 규정이 더욱 까다로워졌습니다. 국내에서 효능 입증이 완료된 제품이더라도 NMPA 위생 허가에 추가적인 증빙 자료를 제출해야 하는 경우가 다수 발생하고 있어, 위생 허가를 취득하는데 기존보다 더 많은 시간과 비용이 소요되고 있습니다.

이러한 고객사의 니즈를 반영하여, 글로벌의학연구센터는 업계 표준에 따른 중국 화장품 효능 측정 SOP를 구축하여 중국 위생 허가용 임상 시험을 적극 진행합니다. 중국 시험법 기준 임상, 소비자 사용성(HUT) 테스트, In-Vitro 테스트, 문헌 자료를 제공하여 위생 허가에 소요되는 시간과 비용 감소가 가능합니다. 또한, 중국 시장 마케팅용 광고, 홍보 자료를 위한 가이드라인을 함께 제공합니다.

중국 화장품 출시 사례 (L사 브랜드)

안전성&모발임상센터

안과 전문의가 진행하는 안자극 관련 임상 수행

안전성&모발임상센터는 화장품 및 의약외품의 안전성을 평가하기 위해 안과 전문의가 안자극 임상 시험을 직접 진행하고 있습니다. 연구의 의학적 · 윤리적인 측면을 심의하기 위해 세브란스 자문 위원으로 구성된 IRB(기관생명윤리위원회)에 등록하였으며, 전문화된 운영체제를 갖추기 위해 22년도에는 안전성 센터를 개별 구축했습니다.

안자극 시험 대상자의 안전을 확보하기 위해, 연세 안과 전문의가 직접 임상을 진행하여 피험자의 참여 만족도를 높였으며 의뢰 기관에 보다 전문적이고 정확한 결과를 제공합니다. 심도 있는 결과를 제공하여 관련 의뢰를 문의하는 고객사가 점점 증가하고 있으며, 매월 정기적인 시험을 진행하여 안정적인 시험 대상자 POOL 확보가 가능해졌습니다.

이를 토대로 안자극 관련 전문 프로토콜을 진행하여, 화장품 이외에도 의약외품의 안과 사용성 및 안전성 검증이 가능합니다. 안자극 시험뿐만 아니라, 피부과 · 가정의학과 전문의가 임상 시험에 참여하여 모발, 두피, 피부 등 인체에 적용되는 모든 시험 항목의 전문적인 평가 결과를 제공합니다. 저자극, 안자극 시험은 매월 정기적으로 진행되고 있어, 표시 광고 실증을 위한 상담이 실시간으로 가능합니다.

광선임상센터

업계 최대 규모의 자외선 장비 확보

광선임상센터는 전문 센터 개소 이후, 최신 광선 측정 장비를 끊임없이 도입하여 현재 업계 최대 규모의 전문 장비를 보유하고 있습니다. 글로벌 제조사인 C사의 의뢰를 통해 전문 장비를 다량 확보했으며, Multiport Solar UV Simulator 601, Automatic Dose Control Meter DCS, PMA2174, Blue Light Tester 등 다양한 장비를 활용하여 광선 차단 평가법을 단독 개발했습니다.

광선임상센터 연구원들은 단독으로 개발한 평가법과 전문 장비를 활용하여 한국 여성을 대상으로 MED TEST를 진행하였고, 경피 수분 손실(TEWL)과 최소 홍반량(MED)의 상관 관계를 연구했습니다. 이 연구를 통해 피부 수분 및 경피 수분 손실(TEWL)을 포함한 피부의 생물학적 특성이 자외선 감도에 영향을 주는 것을 파악하여 관련 연구 논문을 발간했습니다.

최근 따뜻해지는 날씨와 더불어 실내 마스크 착용 의무가 해제되면서 자외선 차단 제품의 수요가 3년만에 120% 폭등했습니다. 광선 측정 시험에 특화되어 있는 연구원들의 전문 역량과, 최신 장비들을 활용한 5종 토털 광선 측정이 진행되고 있으므로, 설득력 있는 결과와 원하는 마케팅 포인트를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.